
ISO 13485 – Dispositivi Medici
La Norma internazionale UNI EN ISO 13485:2016 riguarda il settore dei dispositivi medici e specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.
In ambito europeo la EN ISO 13485:2016 ha lo status di norma armonizzata per le direttive che regolamentano il settore, come la direttiva 98/79/CE che riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro e la direttiva 2007/47/CE, emanata il 5.9.2007, che modifica le direttive 90/385/CEE “dispositivi medici impiantabili attivi”, 93/42/CEE “dispositivi medici” e 98/8/CE “biocidi”.
Norma UNI EN ISO 13485
La Norma UNI EN ISO 13485 riguarda:
- i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
- i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
- le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
- le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).
La Norma UNI EN ISO 13485:
- prevede un focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita;
- sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi medici;
- considera con particolare attenzione il ruolo e le responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.;
- riconosce i fornitori di servizi, i processi e i semilavorati come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
- introduce il requisito del trasferimento della progettazione;
- prevede che il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione veda l’introduzione di nuovi requisiti;
- prevede la validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e per il software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
- pone molta attenzione sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.
I benefici della certificazione UNI EN ISO 13485:
- per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato;
- per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (auto-certificazione), la certificazione EN ISO 13485:2016 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 47/2007 e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
- per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.
ICIM è accreditato ACCREDIA per la certificazione UNI EN ISO 13485.
Per conoscere le categorie di prodotti per le quali ICIM è organismo notificato, vedi NANDO -New Approach Notified and Designated Organisations
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