DURATA
16h (2 giorni)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
650 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
Gli audit sono importanti strumenti di gestione per verificare l’efficace attuazione e verifica della politica di un’organizzazione per il perseguimento degli obiettivi predefiniti. La pianificazione e l’esecuzione degli audit richiedono, pertanto, un’adeguata preparazione da parte degli auditor, una conoscenza sulla metodologia di audit oltre alla conoscenza specifica dei modelli organizzativi e dei principali processi.
OBIETTIVI
Il corso ha la finalità di approfondire i principali requisiti della Norma riguardante il Sistema di Gestione per la Qualità applicati ai Dispositivi Medici UNI CEI EN ISO 13485:2021 e fornire nozioni e strumenti operativi necessari per la pianificazione e l’esecuzione degli Audit interni (di prima parte) ed esterni (di seconda e terza parte) in accordo alla norma UNI EN ISO 19011:2018. Durante il corso ci si focalizzerà, inoltre, sull’approccio basato sul rischio e sull’approccio di verifica dei processi caratteristici del settore.
A CHI SI RIVOLGE
- Manager e responsabili dei Sistema di gestione per la Qualità nel settore dei Dispositivi Medici
- Auditor
- Tecnici
- Consulenti
CONTENUTI
- Concetti di base del settore dei Dispositivi Medici
- Requisiti della UNI CEI EN ISO 13485:2021:
* Processi tipici del settore
* Strumenti gestionali applicabili all’organizzazione - I concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745
- Linea guida di riferimento UNI EN ISO 19011:2018
* Il processo degli audit
* Finalità degli audit
* Fasi del processo degli audit
* Programmazione
* Pianificazione e preparazione
* Esecuzione degli audit
* Documentazione degli audit
* Risultati degli audit come opportunità di miglioramento
* Qualifica degli auditor dei Sistemi di Gestione per la Qualità
* Criteri e modalità di qualificazione degli auditor
* Controllo e mantenimento della qualifica
BUSINESS CASE
- Preparazione dei documenti riguardanti l’effettuazione degli audit
- Simulazione di audit sul campo
- Somministrazione di test finale per la verifica dell’apprendimento
PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza di base dei requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2021.
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it
il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi
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