Corso Online
Auditor Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)
DURATA
16h (quattro moduli da 4h)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
650 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
L’entrata in vigore del Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.
Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.
Gli audit sono importanti strumenti di gestione per verificare l’efficace attuazione e verifica della politica di un’organizzazione per il perseguimento degli obiettivi predefiniti. La pianificazione e l’esecuzione degli audit richiedono, pertanto, un’adeguata preparazione da parte degli auditor, una conoscenza sulla metodologia di audit oltre alla conoscenza specifica dei modelli organizzativi e dei principali processi.
OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 93/42/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.
Il corso fornisce, inoltre, nozioni e strumenti operativi necessari per la pianificazione e l’esecuzione degli Audit interni (di prima parte) ed esterni (di seconda e terza parte) in accordo alla norma UNI EN ISO 19011:2018.
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili sistema di gestione per la qualità
- Consulenti
- Auditor
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
- Responsabili di altre aree aziendali
CONTENUTI
- Il Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745
* Pubblicazione, periodo transitorio e applicazione
* Principali differenze tra Direttiva Dispositivi Medici e nuovo Regolamento
* Struttura del nuovo Regolamento
* Nuova classificazione dei dispositivi
* Indicazioni in merito alla Dichiarazione di conformità
* Iter di Marcatura CE
* Maggiore evidenza clinica e post vendita (PMS)
* Introduzione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI)
* Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che rientrano nello scopo del regolamento
* Ruolo dei nuovi operatori economici: importatore e distributore - Linea guida di riferimento UNI EN ISO 19011:2018
* Processo, Finalità e Fasi del processo degli audit
* Programmazione, Pianificazione e preparazione
* Esecuzione e Documentazione degli audit
* Risultati degli audit come opportunità di miglioramento
* Qualifica degli auditor dei Sistemi di Gestione per la Qualità
* Criteri e modalità di qualificazione degli auditor
* Controllo e mantenimento della qualifica
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della documentazione relativa al corso, attestato di partecipazione
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it
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