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Corso Online

La documentazione tecnica per i dispositivi medici secondo il Regolamento EU/2017/745. Come redigere il Fascicolo Tecnico secondo MDR

17 Aprile, 2024

DURATA

8h ( 1 giornata)

QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE

450 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

ABSTRACT

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Il nuovo regolamento definisce nell’allegato II i requisiti a cui dovrà rispondere la documentazione tecnica.

OBIETTIVI

Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato II del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, e fornisce indicazioni per la redazione ed aggiornamento della documentazione secondo i requisiti del MDR.

A CHI SI RIVOLGE

  • Responsabili sistema di gestione per la qualità
  • Consulenti
  • Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
  • Responsabili di altre aree aziendali

CONTENUTI

  • Nuova classificazione dei dispositivi
  • Struttura dell’allegato II
  • Descrizioni e specifiche del dispositivo
  • Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
  • Informazioni di progettazione e fabbricazione
  • Requisiti generali di sicurezza e prestazione
  • Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio
  • Verifica e convalida di prodotto
  • I casi specifici

PREREQUISITO CONSIGLIATO

Conoscenza generale del Regolamento MDR

DOCENTI

I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE

Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO

Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi

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