Norma UNI EN ISO 13485

La Norma UNI EN ISO 13485 riguarda:

• i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
• i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
• le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
• le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

La Norma UNI EN ISO 13485:

• prevede un focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita;
• sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi medici;
• considera con particolare attenzione il ruolo e le responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.;
• riconosce i fornitori di servizi, i processi e i semilavorati come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
• introduce il requisito del trasferimento della progettazione;
• prevede che il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione veda l’introduzione di nuovi requisiti;
• prevede la validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e per il software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
• pone molta attenzione sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.

I benefici della certificazione UNI EN ISO 13485:

• per i produttori di Dispositivi Medici la certificazione EN ISO 13485:2016 offre la presunzione di conformità del sistema di qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato;
• per i produttori di Dispositivi Medici di classe I (auto-certificazione), la certificazione EN ISO 13485:2016 consente una verifica diretta ed indipendente sulle attività predisposte per soddisfare i requisiti della direttiva 47/2007 e propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
• per le aziende che distribuiscono o commercializzano prodotti medicali e per le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi, la certificazione UNI EN ISO 13485 consente di partecipare a gare pubblicate dalla P.A.

ICIM è accreditato ACCREDIA per la certificazione UNI EN ISO 13485.

Per conoscere le categorie di prodotti per le quali ICIM è organismo notificato, vedi NANDO -New Approach Notified and Designated Organisations