Per chi opera nel settore del medicale in Italia, ICIM Group è un vero punto di riferimento. Perché ICIM SpA è organismo notificato’ per gli adempimenti certificativi delle aziende produttrici di dispositivi medici, secondo il Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e per il rilascio della relativa marcatura CE.

E ICIM Group, grazie a un team dedicato e alle qualificate competenze di tutte le società del Gruppo, è oggi l’interlocutore di riferimento per le aziende italiane di questo importante comparto, che vede l’Italia al secondo posto in Europa tra i paesi produttori di dispositivi medici. ICIM Group è, infatti, in grado di rispondere a tutte le esigenze di conformità previste dal Regolamento 2017/745 MDR e di seguire i fabbricanti in tutti i passaggi richiesti: prove specifiche e servizi di testing su materiali e prodotti, certificazioni e marcatura CE, servizi GMA-Global Market Access per la corretta esportazione e commercializzazione dei dispositivi medici sui mercati esteri.

E poiché la marcatura CE dei dispositivi medici interessa anche le aziende di tutto il mondo che vogliono introdurre i propri prodotti in Europa, ICIM Group, grazie al network di enti partner presenti sui diversi mercati, è in grado di offrire anche a produttori extra EU i servizi per la conformità secondo il Regolamento 2017/745 MDR.

Il Regolamento 2017/745 Medical Device Regulation – MDR

Il Regolamento UE 2017/745 ha abrogato nel maggio 2021 la direttiva 93/42/CEE (Medical Devices Directive – MDD) mantenendone in vita alcuni articoli come indicato nell’art. 120 dello stesso MDR.

Pur non stravolgendo drasticamente il quadro legislativo preesistente, il Regolamento MDR fornisce una strategia armonizzata e attualizzata alla corrente situazione tecnica per la gestione dei dispositivi medici, ponendo l’accento su requisiti di qualità e principi di trasparenza e tracciabilità lungo tutta la filiera commerciale e il ciclo di vita dei prodotti. Inoltre, rafforza l’approccio esistente in materia di supervisione degli “Organismi Notificati” e disciplina in maniera univoca le sperimentazioni precliniche e cliniche e la vigilanza-sorveglianza sul mercato.

Obiettivo del Regolamento è, infatti, quello di garantire livelli ancor più elevati di qualità e sicurezza e aumentare la trasparenza sui medical device in tutta l’Unione Europea, sostenendo allo stesso tempo l’innovazione tecnologica.

Come arrivare alla certificazione. Le fasi principali dell’iter di Certificazione CE con noi

1. Valutazione della documentazione tecnica predisposta dal Fabbricante secondo l’indice dei contenuti previsti dal Regolamento.
2. Chiusura dell’analisi della documentazione tecnica ed effettuazione dell’Audit di certificazione per il rilascio del certificato di marcatura CE.
3. Audit di sorveglianza, programmata e non, per la verifica del mantenimento dei requisiti applicabili.

Il certificato rilasciato avrà validità di 5 anni, salvo il mancato rispetto di uno o più requisiti applicabili da parte del fabbricante. Alla chiusura del quinquennio, al fine di mantenere attiva la marcatura CE, verrà emesso preventivo per il rinnovo della certificazione prevedendo di nuovo il percorso.

Per maggiori informazioni o per richiedere un’offerta scrivi a medicale@icim.it

Per saperne di più

• MDR – Dispositivi Medici
• ISO 13485 – Dispositivi Medici