I temi della valutazione di conformità dei dispositivi medici realizzati con tecnologie additive saranno oggetto del convegno “Le sfide all’integrazione delle tecnologie additive nel mondo medicale”, organizzato dal Gruppo di Lavoro Biomedicale di AITA-Associazione Italiana Tecnologie Additive per venerdì 11 ottobre 2024 alle ore 10 a 34.BI-MU (Fieramilano Rho, stand AITA, pad. 15, F 40).
Gli aspetti di conformità normativa e i passi metodologi che il produttore deve adottare prima di immettere in commercio un nuovo dispositivo medico realizzato con manifattura additiva saranno illustrati nell’intervento di Paolo Gianoglio (Amministratore Delegato di OMECO e Direttore Innovazione Sviluppo e Relazioni Esterne di ICIM Group) e di Benedetta Oneda (Technician Metallurgical Analysis Department in OMECO).
Il laboratorio OMECO, socio di AITA, è leader per analisi e validazione di materiali e prodotti realizzati con tecnologie additive; mentre ICIM SpA è organismo notificato per la certificazione dei dispositivi medici, prima secondo la direttiva 93/42/CEE e oggi ai sensi del nuovo Regolamento (EU) 2017/745.
Da anni le tecnologie additive riscuotono sempre maggiori consensi nel mondo medicale, dove trovano l’applicazione ideale nel contesto di una crescente personalizzazione delle terapie, aprendo spesso le porte a soluzioni prima non realizzabili per limiti tecnologici. Vantaggi che sembrano scontati anche se, ad oggi, manca una vera propria integrazione nella pratica clinica.
Gli aspetti normativi, i costi, le competenze necessarie ai vari step della catena di produzione di una soluzione personalizzata realizzata con tecnologie additive sono ancora un ostacolo sia per i produttori sia per gli utilizzatori finali.
Attraverso la presentazione di casi pratici legati al mondo dell’ortesi umane e della chirurgia veterinaria, l’incontro si pone come un momento formativo e di confronto sulle principali criticità a una piena integrazione delle tecnologie additive nella pratica clinica.
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08 ottobre 2024
