Dopo il positivo parere inviato dal Ministero Italiano della Salute alla Commissione Europea, si avvia alla conclusione l’iter seguito da ICIM SpA per essere designato come organismo autorizzato al rilascio della marcatura CE per i dispositivi medici, secondo il Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation).
La conferma dello scorso 7 ottobre 2022 annuncia, infatti, la chiusura della fase procedurale di valutazione delle competenze tecniche e commerciali di ICIM SpA per operare nel campo del Regolamento 745, e il conseguente inserimento dell’ente su NANDO, il sistema europeo degli organismi notificati. Ora si dovranno attendere gli ultimi passaggi burocratici e di controllo: a partire dai primi giorni di dicembre, dunque, la notifica sarà formalmente effettiva e ICIM SpA potrà offrire i suoi servizi per il rilascio della marcatura CE dei dispositivi medici secondo il Regolamento 745 MDR.
L’approccio di ICIM SpA verso le aziende di questo importante comparto – che vede l’Italia al secondo posto tra i produttori di dispositivi medici in Europa, dopo la Germania – è orientato a facilitare il passaggio dalla precedente Direttiva 93/42/CEE (MDD) al Regolamento 745 applicando tutti i requisiti al fine di garantire una maggiore sicurezza per i pazienti e aumentare la trasparenza in merito ai dispositivi medici in tutta l’Unione Europea.
ICIM SpA, grazie anche alle competenze di tutte le altre società di ICIM Group, si pone come unico interlocutore multiservizio in grado di espletare tutti i passaggi richiesti dal Regolamento, dalle prove specifiche e test su materiali e prodotti, che vengono effettuati nei laboratori di ICIM Group, fino alla marcatura CE rilasciata da ICIM SpA.
Con la notifica per la certificazione secondo il Regolamento 745, per il quale ICIM è autorizzato ad operare su 24 codici di prodotto e dispositivi medici, l’ente vede ampliato il proprio raggio di attività potendo ora operare anche su apparecchiature e prodotti destinati al segmento ortopedico e sui dispositivi ‘attivi’, ovvero quelli che per funzionare necessitano di una fonte di energia.
Inoltre, grazie ai servizi GMA-Global Market Access di ICIM Group e al network di società partner attive nei diversi mercati esteri, ICIM SpA è in grado di offrire ai fabbricati italiani di dispositivi medici tutti i servizi per la corretta internazionalizzazione dei propri prodotti.
Va precisato, infine, che la marcatura CE dei dispositivi medici interessa anche i fabbricanti di tutto il mondo che vogliono introdurre i loro prodotti in Europa. ICIM è in grado di offrire, anche a loro, i servizi per la conformità secondo il Regolamento 745.
