Con la pubblicazione della notifica sul sito della Commissione Europea NANDO (piattaforma degli organismi notificati) ICIM SpA – l’ente di certificazione di ICIM Group – è organismo notificato per gli adempimenti certificativi delle aziende produttrici di dispositivi medici secondo il Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation).
Per poter continuare a produrre o introdurre nel mercato nuovi dispositivi medici, le aziende del settore (un comparto che posiziona l’Italia al secondo posto in Europa, dopo la Germania, tra i paesi produttori di dispositivi medici) dovranno aver adeguato i loro sistemi di gestione e produzione ai nuovi requisiti del Regolamento UE 2017/745 MDR entro il 26 maggio 2024.
In qualità di organismo notificato ad operare su 23 codici di prodotto previsti nel Regolamento MDR (elenco dettagliato disponibile su NANDO) ICIM SpA amplia il proprio raggio di attività ad apparecchiature e prodotti destinati al segmento ortopedico e ai dispositivi “attivi”, ovvero quelli che per funzionare necessitano di una fonte di energia.
Entrato in vigore nel maggio 2017, il Regolamento MDR ha abrogato la direttiva 93/42/CEE (Medical Devices Directive – MDD) e, pur non stravolgendo drasticamente il quadro legislativo preesistente, fornisce una strategia armonizzata e attualizzata alla corrente situazione tecnica per la gestione dei dispositivi medici, ponendo l’accento su requisiti di qualità e principi di trasparenza e tracciabilità lungo tutta la filiera commerciale e il ciclo di vita dei prodotti. Obiettivo del Regolamento è quello di garantire livelli ancor più elevati di qualità e sicurezza e aumentare la trasparenza sui medical device in tutta l’Unione Europea, sostenendo allo stesso tempo l’innovazione tecnologica.
Grazie alle competenze di tutte le società controllate e a un team dedicato, i fabbricanti di dispositivi medici trovano in ICIM Group un unico partner multiservizio in grado di espletare tutti i passaggi richiesti dal Regolamento 2017/745, dalle prove specifiche e dai servizi di testing su materiali e prodotti, che vengono effettuati nei laboratori di ICIM Group, alla Marcatura CE rilasciata da ICIM SpA, fino ai servizi GMA-Global Market Access per la corretta esportazione e commercializzazione dei dispositivi medici sui mercati esteri.
Poiché la marcatura CE dei dispositivi medici interessa anche i fabbricanti di tutto il mondo che vogliono introdurre i loro prodotti in Europa, ICIM Group, grazie al network di enti partner presenti sui diversi mercati, è in grado di offrire anche a produttori extra EU i servizi per la conformità secondo il Regolamento 217/745.
