È stato pubblicato il nuovo Regolamento Macchine (2023/1230) che, dopo un periodo transitorio di 42 mesi, diventerà definitivamente obbligatorio a partire dal 14 gennaio 2027, data in cui sarà abrogata definitivamente l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE.
Tante le novità di rilievo, a partire dal fatto che si parla di Regolamento e non più Direttiva, pertanto si va nella direzione di armonizzare gli approcci tra gli Stati Membri, evitando difformità nell’interpretazione o sovrapposizioni con quanto previsto, eventualmente, dalle diverse legislazioni nazionali.
Con il nuovo Regolamento, per la prima volta si prendono in considerazione gli interventi di modifica sulle macchine, di cui si dava cenno solo nella Guida Blu e nel Decreto Lgs. 81/08 al Comma 5 dell’Articolo 71. Di seguito uno stralcio di quanto indicato nel Regolamento:
“Qualora tali prodotti siano successivamente modificati, mediante mezzi fisici o digitali, in un modo non previsto o pianificato dal fabbricante e che incide sulla sicurezza di tali prodotti creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, la modifica dovrebbe essere considerata sostanziale quando sono richieste nuove e significative misure di protezione.”
È la prima volta non solo per le modifiche sostanziali, ma anche per i prodotti immateriali; infatti, il nuovo Regolamento stabilisce che: “la definizione di componenti di sicurezza dovrebbe riguardare non soltanto i dispositivi fisici ma anche quelli digitali. Al fine di tenere conto del crescente ricorso ad esso come componente di sicurezza, il software che svolge una funzione di sicurezza ed è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza.” Ne consegue che, il software che svolge funzioni di sicurezza, immesso sul mercato separatamente, dovrà essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine, essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE ed eventualmente da istruzioni per l’uso.
Altra novità è l’Intelligenza Artificiale, infatti l’emergere di nuove tecnologie digitali, quali appunto l’intelligenza artificiale, l’Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti. Considerato che la vigente normativa in materia di sicurezza dei prodotti, compresa la Direttiva 2006/42/CE, presenta una serie di lacune che devono essere colmate, si è ritenuto indispensabile con il nuovo Regolamento disciplinare i rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali.
Conseguenza di ciò, nella valutazione dei rischi bisognerà considerare l’evoluzione del comportamento delle macchine ed inoltre, lo stesso comportamento deve essere limitato mediante circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti stabiliti nella stessa valutazione dei rischi.
Altri rischi legati alle nuove tecnologie digitali sono quelli provocati da terzi malintenzionati che incidono sulla sicurezza dei prodotti rientranti nell’ambito di applicazione del nuovo regolamento: parliamo quindi di Cibersicurezza. Oggi, tutte le macchine sono connesse a rete dati che possono, pertanto, essere oggetto di attacchi, ecco perché nel nuovo Regolamento si chiede che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che eventuali attacchi possano causare comportamenti pericolosi delle macchine verso gli operatori.
Nel nuovo Regolamento sono state introdotte anche nuove figure come Operatori Economici: l’importatore e il distributore.
L’importatore immette sul mercato dell’Unione Europea un prodotto proveniente da un paese terzo, pertanto, deve assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità.
In poche parole, è l’importatore stesso a rispondere direttamente sulla conformità del prodotto.
Il distributore verifica sostanzialmente che il prodotto sia identificato e corredato della documentazione necessaria, oltreché controllare che durante il trasporto, il prodotto non sia stato alterato tanto da comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.
La presenza sempre più diffusa all’interno delle fabbriche di robot che condividono lo spazio lavorativo con gli uomini, parliamo dei cosiddetti robot collaborativi (altrimenti detti cobot), ha portato a rivedere il requisito essenziale di sicurezza e tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili, al fine proprio di garantire una maggiore sicurezza per chi opera in tali contesti.
Per i prodotti ad alto rischio, l’Allegato IV della Direttiva 2006/42/CE è diventato l’Allegato I del nuovo Regolamento. In quest’ultimo, le categorie di macchine o prodotti correlati sono state divise in due gruppi: Parte A e Parte B.
La distinzione è dovuta al fatto che per le sei categorie di macchine o prodotti correlati incluse nella Parte A non si prevede la possibilità di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno della produzione (modulo A), pertanto, sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato.
Infine, allo scopo di allinearsi al nuovo quadro legislativo, anche la Dichiarazione di Conformità cambia “pelle”, da CE diventa UE.
30 Giugno 2023
