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Corso Online

La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici

DURATA

8h (1 giornata)

QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE

420 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

ABSTRACT

La valutazione clinica dei dispositivi medici, con l’introduzione del regolamento 2017/745 UE acquisisce sempre maggiore importanza e diventa una sfida che i fabbricanti dovranno affrontare.

OBIETTIVI

Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato XIV del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, sui requisiti delle principali linee guida.

A CHI SI RIVOLGE

  • Responsabili sistema di gestione per la qualità
  • Consulenti
  • Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
  • Responsabili di altre aree aziendali

CONTENUTI

  • I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745
  • Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici
  • I Legacy device, quali sono e perché sono importanti
  • La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica
  • La documentazione per la Clinical Evaluation sulla base della letteratura e della PM, la valutazione di equivalenza, la ricerca e la valutazione bibliografica, bench marketing
  • Il report di valutazione clinica (CER)
  • Aggiornare il CER
  • La coerenza reciproca tra i vari documenti (Istruzioni per l’uso, requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, risk management file, documenti commerciali)

PREREQUISITO CONSIGLIATO

Conoscenza generale del Regolamento MDR

DOCENTI

I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE

Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO

Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it

il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi

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