DURATA
8h (1 giornata)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
420 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
La valutazione clinica dei dispositivi medici, con l’introduzione del regolamento 2017/745 UE acquisisce sempre maggiore importanza e diventa una sfida che i fabbricanti dovranno affrontare.
OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato XIV del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, sui requisiti delle principali linee guida.
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili sistema di gestione per la qualità
- Consulenti
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
- Responsabili di altre aree aziendali
CONTENUTI
- I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745
- Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici
- I Legacy device, quali sono e perché sono importanti
- La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica
- La documentazione per la Clinical Evaluation sulla base della letteratura e della PM, la valutazione di equivalenza, la ricerca e la valutazione bibliografica, bench marketing
- Il report di valutazione clinica (CER)
- Aggiornare il CER
- La coerenza reciproca tra i vari documenti (Istruzioni per l’uso, requisiti essenziali di sicurezza e prestazione, risk management file, documenti commerciali)
PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza generale del Regolamento MDR
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it
il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi
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