DURATA
8h (1 giornata)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
370 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
L’entrata in vigore del Regolamento Europeo (UE) 2017/745 introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Particolarmente importante è l’impatto di MDR sui DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE.
L’uscita della MDCG 2022-5 sui DM borderline richiede uno studio attento per poter fare una valutazione dei Dispositivi medici già in essere o per intraprendere un nuovo percorso di progettazione.
OBIETTIVI
La giornata permette di esplorare i vari aspetti posti dalle linee guida:
MDCG 2021-24 : Guidance on classification of medical devices
MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili sistema di gestione per la qualità
- Consulenti
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
- Responsabili di altre aree aziendali
CONTENUTI
- Nuova classificazione dei dispositivi con particolare attenzione agli articoli 4, 14 e 21 dell’allegato VIII
- Definizione di farmacologico, immunologico e metabolico
- Destinazione d’uso
- La presenza di sostanze considerate farmaci se utilizzati separatamente – la funzione ancillare
- Gli “herbal”
- I Dispositivi a base di sostanze, questi sconosciuti
- La classificazione dei DM a base di sostanze
PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza generale del Regolamento MDR
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it
il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi
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