Corso Online
Post Market Clinical Follow-Up e Post Market Surveillance dei Dispositivi Medici
DURATA
8h (due moduli da 4h)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
420 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
Il Regolamento 2017/745 UE pone molta enfasi sui dati di ritorno post produzione e post vendita. Diventa importante per i fabbricanti predisporre un sistema di raccolta analisi ed aggiornamento dei dati della PMS.
OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato III del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e le indicazioni delle principali linee guida.
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili sistema di gestione per la qualità
- Consulenti
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
- Responsabili di altre aree aziendali
CONTENUTI
- I nuovi requisiti sulla PMS e sulla PMCF nel nuovo Regolamento sui
- Dispositivi Medici EU/2017/745
- Collegamenti alla EN ISO 13485:2016
- La PMS reattiva e proattiva
- Le correlazioni tra Valutazione Clinica, Sorveglianza Post Vendita, Vigilanza,
- Gestione dei Rischi e Documentazione Tecnica
- La redazione e il continuo aggiornamento di un piano di PMS e di PMCF
- I report di PMS e PMCF
PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza generale del Regolamento MDR
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi
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