Corso Online
Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Dispositivi Medici
DURATA
8h (due moduli da 4h)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
450 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, comporta delle modifiche per la classificazione dei dispositivi medici, richiede un nuovo documento di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (come da allegato I del regolamento 2017/745) e definisce un percorso rigoroso per la redazione della Documentazione Tecnica.
OBIETTIVI
Il corso permette di approfondire alcuni aspetti del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e di dare alcuni strumenti pratici per l’adeguamento
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
- Consulenti.
- Responsabili afferenti al settore dei dispositivi medici.
- Responsabili di R&D.
CONTENUTI
- Struttura del nuovo Regolamento.
- Nuova classificazione dei dispositivi.
- Indicazioni in merito alla Dichiarazione di Conformità.
- Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che rientrano nello scopo del regolamento.
- La persona responsabile.
- La documentazione tecnica.
- Focus sull’allegato I requisiti essenziali di sicurezza e prestazione.
PREREQUISITO RICHIESTO
Conoscenza della precedente Direttiva 93/42/CE
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it
il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi
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