Corso Online
La Gestione del Rischio applicata ai dispositivi medici (ISO 14971:2019)
DURATA
8h (1 giornata)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
420 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Il nuovo standard normativo UNI CEI EN ISO 14971:2020 e la relativa linea guida ISO /TR 24971 sono gli strumenti da utilizzare per la gestione del rischio nell’ambito dei dispositivi medici.
OBIETTIVI
Il corso permette di fare un rapido confronto con la precedente versione della ISO 14971, di approfondire i nuovi requisiti e di leggerli con l’aiuto della Guida ISO/TR 24971.
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili sistema di gestione per la qualità
- Consulenti
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
- Responsabili di altre aree aziendali
CONTENUTI
- Gap analysis tra ISO 14971:2012 e ISO 14971:2019
- Requisiti regolatori MDR in merito alla gestione del rischio
- La linea guida ISO /TR 24971
- La documentazione di supporto e risk management report
PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza generale del Regolamento MDR e conoscenza della ISO 14971:2012
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi
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