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Corso Online

Il Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR). Nuovi requisiti e differenze con la vecchia direttiva 93/42/CE

4 Marzo, 2024

DURATA

8h (1 giornata)

QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE

370 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

ABSTRACT

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.

OBIETTIVI

Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 93/42/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.

A CHI SI RIVOLGE

  • Responsabili sistema di gestione per la qualità
  • Consulenti
  • Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
  • Responsabili di altre aree aziendali

CONTENUTI

  • Pubblicazione, periodo transitorio e applicazione
  • Principali differenze tra Direttiva Dispositivi Medici e nuovo Regolamento
  • Struttura del nuovo Regolamento
  • Nuova classificazione dei dispositivi
  • Indicazioni in merito alla Dichiarazione di conformità
  • Iter di Marcatura CE
  • Maggiore evidenza clinica e post vendita (PMS)
  • Introduzione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI)
  • Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che rientrano nello scopo del regolamento
  • Ruolo dei nuovi operatori economici: importatore e distributore

PREREQUISITO CONSIGLIATO

Conoscenza della precedente Direttiva 93/42/CE

DOCENTI

I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE

Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO

Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi

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