Corso Online
I Sistemi di Gestione secondo il Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici: la ISO 13485:2021
DURATA
8h (1 giornata)
QUOTA DI PARTECIPAZIONE E MODALITÀ DI ISCRIZIONE
370 € + IVA
Sono previsti uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, ha introdotto importanti novità per le aziende del comparto medicale
Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori, implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità.
La norma ISO 13485, relativa ai Sistemi di Gestione della Qualità in ambito dispositivi medici, in quanto norma armonizzata, risulta lo strumento più efficace per l’implementazione ed aggiornamento del sistema di gestione qualità aziendale.
OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento e per aggiornare il proprio sistema qualità in ottica MDR /IVDR.
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili sistema di gestione per la qualità
- Consulenti
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
- Responsabili di altre aree aziendali
CONTENUTI
- Pubblicazione, periodo transitorio e applicazione
- Principali differenze tra Direttiva Dispositivi Medici e nuovo Regolamento
- La gestione della qualità utilizzando la ISO 13485
- Struttura del Regolamento
- Indicazioni in merito alla Dichiarazione di conformità
- Iter di Marcatura CE
- Maggiore evidenza clinica e post vendita (PMS)
- Introduzione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI)
- Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che rientrano nello scopo del regolamento
- Ruolo dei nuovi operatori economici: importatore e distributore
PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza della precedente Direttiva 93/42/CE
DOCENTI
I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso: copia della presentazione in formato pdf, attestato di superamento esame in formato cartaceo
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato da ICIM SpA a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
Entro 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
il Cliente ha il diritto di recedere dal Contratto intercorso con ICIM entro 5 giorni solari prima della data fissata per il corso di formazione mediante invio email a formazione@icim.it. In tal caso il cliente non sarà tenuto al pagamento di nessun importo. Nel caso in cui, però, la cancellazione avvenga oltre tale termine e il corso sia confermato, il cliente sarà comunque sempre tenuto a corrispondere l’intera quota di iscrizione al corso. Tale quota potrà essere utilizzata come bonus/voucher per partecipare a sessioni di formazione erogate da ICIM entro i successivi 12 mesi
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